为了加快引进境外好药、新药，填补国内患者未满脚临床需求，除了严沉疾病、稀有病范畴新药，对于医治慢性病、老年病的临床急需境外已上市药品目前也可纳入国度药监局的优先审评审批范畴。接下来，对于合适要求的境外已上市仿制药品种，还无望宽免临床试验，由药企间接提出药品上市许可申请。国度药监局发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批相关事项的通知布告》（以下简称“通知布告”）。通知布告再次沉申“以临床价值为导向，激励申请人正在中国开展全球同步研发、同步申报上市”，同时明白“激励临床急需境外已上市的原研药及仿制药正在境内申报，早正在7年多之前，国度药监局和国度卫健委于2018年结合发布的《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的通知布告》（2018年第79号）（以下简称“79号通知布告”）就已提出“将临床急需的境外已上市新药纳入优先审评审批范畴”。不外，彼时可纳入特地通道审评审批的品种范畴次要为“近十年正在美国、欧盟或日本上市但未正在我国境内上市”的三类新药，具体包罗用于医治稀有病的药品、用于防治严沉危及生命疾病且尚无无效医治或防止手段的药品以及用于防治严沉危及生命疾病且具有较着临床劣势的药品。79号发布后，国度药监局先后发布了3批临床急需境外新药名单，共涉及81个品种。按照该局最新统计，目前，已有55个品种通过优先审评审批法式核准正在境内上市。“近年来，跟着的不竭深切，人平易近群众用药需求的不竭添加，业界呼吁可以或许进一步拓展示行优先审评审批的范畴，”国度药监局正在通知布告解读文件中说。正在此布景下，国度药监局举例称，境外已上市境内未上市的临床急需的医治慢性病、老年病等药品，也可纳入优先审评审批范畴。此次通知布告进一步将境外已上市药物的优先审评审批范畴拓宽至“原研药及仿制药”。国度药监局同时，不会以“发布临床急需境外已上市品种目次”的形式优先审评审批的合用范畴。“发布品种目次的体例难以顺应药品研发立异及临床需求的快速变化。因而，本通知布告采纳矫捷的工做机制，通过企业申请、国度药监局药品审评核心审评及需要的专家评估，来顺应不竭变化的临床需求。”国度药监局称。为加速审评速度，通知布告还提到，药品正在境外注册上市的研究数据（包罗全数临床材料以及需要的药学、非临床及其他研究材料），境外上市后临床使用环境及平安性监测演讲，跨种族/地区使用的获益风险评估阐发和进口上市后的风险节制打算（包罗上市后临床研究打算）等，均可支撑药品境内上市申请人，连系优先审评审批事项及附前提申请事项，申请I类沟通交换。此外，激励申请人递交正在国内开展的国际多核心药物临床试验研究材料。此中，对于境外已上市仿制药品种，其正在境外上市时能否已开展临床试验的环境存正在差别。国度药监局此次明白，“按本通知布告提出申请的，经评估合适要求的，”宽免临床，意味着申请人可间接提出药品上市许可申请。按照《进口查验送检须知》第六条：“一般环境下，样品数量应为一次查验用量的三倍”，且施行批批检。有调研显示，因为稀有病药品患者人数少少，进口量较少且价钱高贵，一些稀有病药品的抽样比例达到42%、以至跨越50%，给企业带来较大的经济承担。2025年7月，中国食物药品检定研究院发布《药品注册查验工做法式和手艺要求规范（2025年修订版）》，提出将药品注册查验每批次3倍查验量调减为2倍，答应申请人挪用初次查验的留样用于审评中发补的注册查验等多项便当企业的办法。此次通知布告进一步明白，完美查验轨制，表现品种特点。对于临床急需境外已上市境内未上市的稀有病药品，注册查验所需样品量为贸易规模出产1批次，每批样品数量为质量尺度查验项目所需量的2倍；对于单批次产量极低的稀有病药品，申请人可取查验机构配合研究确定注册查验项目所需起码样品数量。此外，通知布告还提出，持续通顺临床急需药品姑且进口通道。优化稀有病姑且进口径，进一步提速增效，满脚医疗机构临床急需稀有病用药需求。